وحدة مغلقة ومنخفضة المخاطر-بعد-استخدام-وحدة اختبار سلامة التعقيم (PUPSIT) مصممة للتحقق من سلامة المرشح فورًا بعد -التعقيم في الخط دون إدخال خطر التلوث في مسار السائل.
دمية- اختبار سلامة مرشح التعقيم مباشرة بعد التعقيم ولكن قبل تمرير المنتج من خلاله - يظل أحد المتطلبات الأكثر إثارة للجدل من الناحية التشغيلية في المعالجة المعقمة. يجب على الشركات المصنعة أن تثبت أن الفلتر لم يتضرر أثناء التعقيم أو التثبيت، ولكن الاختبار نفسه، إذا تم تصميمه بشكل سيئ، يمكن أن يؤدي إلى خطر التلوث الذي كان من المفترض استبعاده. من المتوقع الآن أن تبرر المواقع نهجها PUPSIT، أو إغفالها، ضمن استراتيجية رسمية لمكافحة التلوث بدلاً من الممارسة الافتراضية.
العملاء النشطين
سنوات الخبرة
الأحداث والتحديات
المدربين الخبراء
ريجولاتوري باأختي
يتطلب الملحق 1 (2022) الخاص بالاتحاد الأوروبي أنه في حالة عدم تنفيذ PUPSIT، يجب تبرير القرار من خلال تقييم المخاطر وتوثيقه في استراتيجية مكافحة التلوث بالموقع؛ حيث يتم تنفيذه، يجب ألا يؤثر نظام الاختبار على العقم. يوفر التقرير الفني للمساعد الشخصي الرقمي رقم . 26 إرشادات هندسية حول تصميم نظام PUPSIT المغلق، بما في ذلك الأساليب التي تتجنب فتح مسار السوائل إلى-ظروف غير معقمة أثناء الاختبار.
حلولنا
تتكامل وحدة PUPSIT الخاصة بنا مع جرافات الترشيح الموجودة لإجراء-اختبار سلامة ما بعد التعقيم من خلال مسار تدفق مغلق -تم التحقق منه مسبقًا، وذلك باستخدام اختبار تدفق الانتشار وتسرب المياه عبر وصلات معقمة ثلاثية المشبك-. تم تصميم النظام لتحديثه على ألواح الترشيح القياسية المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ -والاستخدام الفردي مع المشبك الثلاثي العالمي- وواجهات الناقلات الصناعية، مما يقلل من انقطاع رأس المال للمواقع التي لديها بالفعل بنية تحتية للترشيح. باعتبارنا موردًا مباشرًا للمصنع-، يمكننا أن نقدم تكوينًا مخصصًا سريعًا لمدة 15- يومًا وأسعارًا تنافسية للمصنع ودعمًا فنيًا عالميًا على مدار-الساعة-، وتنتج كل دورة اختبار نفس السجل الجاهز للجزء 11 والذي يمكن تتبعه والذي تم تعيينه كمختبرين مستقلين لسلامة المرشح.
مركز المنتجات
PUPSIT وحدة مضمنة:تم تحديث وحدة اختبار الحلقة المغلقة- لشرائح مرشح التعقيم الموجودة، وتدعم تدفق الانتشار واختبار تسرب المياه عبر خط الأنابيب الجانبي الصحي -المشبك، المتوافق تمامًا مع الملحق 1 من GMP.
جهاز اختبار سلامة المرشح V8.0: جهاز اختبار مستقل رائد مزود بمسار تدقيق كامل، وتوقيع إلكتروني، وتقارير اختبار يمكن تتبعها، ومخرجات بيانات متطابقة مثل PUPSITوحدة.
جهاز اختبار سلامة المرشح V6.5:النموذج الأعلى-المنضدة الفعالة من حيث التكلفة-للتحقق من سلامة خط الإنتاج المعملي والصغير الحجم-.
مساكن المرشحات الصحية والموصلات المعقمة:أغطية مرشح من الفولاذ المقاوم للصدأ 316L + مشعبات تجاوز معقمة مخصصة، واجهة مشبك ثلاثية عالمية مقاس 1.5 بوصة/2 بوصة - لتكامل وحدة PUPSIT بشكل سلس.
التعليمات
★س1: هل PUPSIT إلزامي بموجب الملحق 1 من ممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي؟
ج1: الملحق 1 لا يفرض PUPSIT دون قيد أو شرط؛ فهو يتطلب أن يكون استخدامه أو عدم استخدامه -مبررًا من خلال مبررات علمية موثقة- ومخاطر-ضمن إستراتيجية مكافحة التلوث.
★س2: لماذا يعتبر PUPSIT خطر تلوث في حد ذاته؟
ج2: قد يتطلب الاختبار بعد التعقيم ولكن قبل تعرض المنتج فتح مسار السائل أو معالجته، والذي - إذا لم يتم تصميمه كنظام مغلق - يمكن أن يقدم نفس خطر دخول الميكروبات الذي يهدف الاختبار إلى اكتشافه.
★Q3: هل يمكن تحديث PUPSIT على لوح ترشيح موجود؟
ج3: في كثير من الحالات نعم، اعتمادًا على تكوين المبيت والأنابيب الموجود؛ عادةً ما يكون التقييم الهندسي الخاص بالموقع-مطلوبًا قبل التعديل التحديثي.
★س4: ما هي البيانات التي يجب على نظام PUPSIT تسجيلها لأغراض التدقيق؟
A4: طريقة الاختبار، وقيم الضغط/التدفق، ونتيجة النجاح/الفشل، ومعرفات مجموعة التصفية والدفعة، ومعرف المشغل، والطابع الزمني، بشكل مثالي في تنسيق واضح - قابل للتصدير.