جهاز اختبار سلامة الفلتر وخرطوشة الفلتر
يتم تناول اختبار سلامة المرشح مباشرةً في الملحق 1 لممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي (مراجعة 2022، اعتبارًا من أغسطس 2023)، والذي يتطلب تعقيم ما قبل-الاستخدام بعد-وبعد-الاستخدام اختبار سلامة مرشحات التعقيم. يوفر التقرير الفني للمساعد الشخصي الرقمي رقم . 26 (تعقيم ترشيح السوائل) المنهجية المقبولة لـنقطة الفقاعة, تدفق الانتشار، واختبار تسرب المياه. إن إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن منتجات الأدوية المعقمة التي يتم إنتاجها عن طريق المعالجة المعقمة تعزز توقع سجلات سلامة المرشح الروتينية القابلة للتدقيق والمرتبطة بوثائق الدُفعات.
الحل لدينا
【جهاز اختبار سلامة الفلتر الأوتوماتيكي لنموذج Neuronbc V10 V8.0 V6.5 V4.0】ينفذنقطة الفقاعة، وتدفق الانتشار، وتسرب المياه، واختبار الضغطعلى منصة آلية واحدة، تدعم تنسيقات المرشحات وأحجام المبيت عبر مرشحات درجة التعقيم:
· خرطوشة فلتر معقمة مطوية
· خرطوشة التصفية
· مرشح غشاء القرص
· مرشح الكبسولة -مرشح كبسولة معقم يستخدم مرة واحدة-)
· مرشح الألياف المجوفة
· تصفية لوحة معقمة
· خرطوشة فلتر معقمة عالية التدفق
باعتبارنا الشركة المصنعة، فإننا نتحكم في المعايرة والبرامج الثابتة ومصدر مستشعر الضغط-من البداية إلى النهاية، مما يسمح لنا بتقديم:
V10وV8.0 V6.5 V4.0 موديل Integrityاختبارتم تصميمه للقضاء على حالات التباطؤ هذه بمساعدة الآلة الذكية:
دقة:التحكم في تشغيل الماكينة من خلال انخفاض الضغط أو فحوصات التدفق المنتشر يؤدي إلى استبعاد الأحكام الشخصية من النتائج.
التكرار:تلتزم جميع الاختبارات بنفس الخطوات المحددة في الإعدادات المُدارة.
عملية عالية السرعة-.: يتم ختم وقت كل دورة اختبار-وربطها بمعرف المشغل ورقم دفعة الفلتر، وقابلة للتصدير بتنسيق جاهز للجزء 11 من قانون اللوائح الفيدرالية 21، مما يمنح ضمان الجودة مسار تدقيق يمكن الدفاع عنه أثناء الفحص.
ميزات وفوائد الأتمتة في الاختبار
|
ميزة |
فائدة |
|
التشغيل الذاتي-الاختبارات |
يحتاج إلى عمل بشري أقل. يعطي نتائج ثابتة. |
|
تسجيل البيانات |
يلبي القواعد الصارمة لحفظ السجلات الإلكترونية. |
|
أجهزة استشعار دقيقة |
يوفر نتائج صحيحة وقابلة للتكرار. |
|
شاشة سهلة-ل-استخدام الشاشة |
يجعل الأمر بسيطًا للعمال ذوي المهارات المختلفة. |
تعتبر الأتمتة أمرًا رائعًا لأماكن العمل المزدحمة. أنه يوفر الوقت ويضمن الدقة.
تطبيقات أجهزة الاختبار الآلي
إنتاج الدواء: يضمن الترشيح النظيف للأدوية والمواد البيولوجية.
مشاريع بيولوجية كبيرة: فحص المرشحات في الأنظمة الكبيرة مثل المفاعلات الحيوية.
القواعد التالية: يلبي معايير عالية للبيانات في أماكن العمل المنظمة.
يعد NEURONBC V8.0 الخيار الأفضل. لقد قام بتحسين تتبع البيانات للوفاء بالقواعد الجديدة.
المنتجات الموصى بها
التعليمات
س 1: ما الفرق بين نقطة الفقاعة وتدفق الانتشار واختبار تسرب المياه؟
A1: تحدد نقطة الفقاعة الضغط الذي يمر عنده الهواء أولاً عبر أكبر المسام المبللة، مما يوفر فحصًا سريعًا للتمرير/الفشل. يقيس تدفق الانتشار معدل انتشار الغاز عبر غشاء مبلل أسفل نقطة الفقاعة، وهو مناسب لمرشحات المنطقة الأكبر-. يعد تسرب المياه طريقة غير مدمرة-للمرشحات الكارهة للماء (التهوية) والتي لا تتطلب ترطيبًا بالكحول.
س2: كم مرة يجب أن يتم اختبار سلامة المرشح؟
ج2: التوقعات الحالية بموجب الملحق 1 من ممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي تدعو إلى إجراء الاختبار بعد التعقيم وقبل الاستخدام، ومرة أخرى بعد الاستخدام، لكل مرشح درجة تعقيم - في عملية معقمة.
س3: هل يمكن لجهاز واحد اختبار المرشحات المحبة للماء والمرشحات الكارهة للماء؟
ج3: نعم، بشرط أن يدعم الجهاز طرق الاختبار المحددة لترطيب -السوائل-، ويتطلب كل نوع مرشح - تسرب الماء لمرشحات التهوية الكارهة للماء، ونقطة/انتشار الفقاعة لمرشحات السوائل المحبة للماء.
س 4: هل يفي اختبار سلامة المرشح الآلي بالجزء 11 من قانون اللوائح الاتحادية 21 بمفرده؟
ج4: يجب أن تدعم مخرجات بيانات الأداة مسارات التدقيق، والتوقيعات الإلكترونية-، وعناصر التحكم في الوصول؛ لا تزال إجراءات التشغيل الموحدة والتحقق المحيطة بحاجة إلى إغلاق الحلقة للامتثال الكامل للجزء 11.