محاليل التعقيم والتطهير
لا يمكن افتراض فعالية التعقيم والتطهير في منشآت الأدوية والتكنولوجيا الحيوية من الإجراء وحده - ولا تزال العمليات التي تم التحقق من صحتها تتطلب التحقق المستمر، نظرًا لأن عوامل مثل الحمل العضوي ووقت الاتصال وحالة المعدات يمكن أن تتغير بمرور الوقت. يحتاج المصنعون إلى أدوات تدعم التحقق من صحة العملية والتحقق الروتيني من فعالية تطهير الأسطح والعازل.
أعضاء نشطين
سنوات الخبرة
الأحداث والتحديات
المدربين الخبراء
الأساس التنظيمي
يحكم المعياران ISO 11135 وISO 11137 التحقق من صحة أكسيد الإيثيلين والتعقيم الإشعاعي على التوالي، في حين يوفر المعيار ISO 14937 مبادئ عامة للتحقق من صحة التعقيم للطرق الجديدة أو الأقل شيوعًا. يتناول الملحق 1 (2022) من برنامج الرصد العالمي للاتحاد الأوروبي فعالية المطهرات واستراتيجية التناوب كجزء من استراتيجية مكافحة التلوث في غرف الأبحاث والعوازل.
حلولنا
أغطية أدوات التعقيم والتطهير الداعمة لديناجامعات ومعقمات اختبار الحد الميكروبي، مما يساعد فرق ضمان الجودة على التحقق من فعالية العملية بما يتجاوز الامتثال الإجرائي وحده. يدعم النظامالتحقق من دورة إزالة التلوث VHP، والتحقق من فعالية تطهير الأسطح، والمراقبة الميكروبية للبيئة المعقمة، والتأكيد الروتيني لعملية التعقيم لخطوط إنتاج الأدوية. كشركة مصنعة نحن نقدمحزم مستندات التحقق الكاملة المتوافقة مع GMP-، وحلول متكاملة- للتعقيم ومراقبة الميكروبات، وإرشادات احترافية للتحقق من العملية في الموقع-، وتدريب فني مجاني للتشغيل وتطبيق الطريقة، وخدمات معايرة وصيانة طويلة الأمد-بعد البيع-، وخطط اختبار مخصصة لسيناريوهات عملية التعقيم المختلفة.
منتجاتنا
التعليمات
س1: كيف يتم التحقق من فعالية التعقيم بعد التحقق من صحة العملية؟
ج1: يتم استخدام المؤشرات البيولوجية والمؤشرات الكيميائية، وبالنسبة للطرق المعتمدة على الغاز-، يتم استخدام مراقبة المخلفات أو التركيز بشكل شائع للتحقق من الفعالية المستمرة بين دورات إعادة التحقق الكاملة.
س2: ما هو دور دورة المطهر في استراتيجية مكافحة التلوث؟
ج2: يساعد التناوب بين المطهرات بآليات عمل مختلفة على منع تطور مجموعات ميكروبية مقاومة داخل بيئة خاضعة للرقابة.
س3: ما المدة التي يستغرقها عادةً تفسير المؤشرات البيولوجية؟
ج3: يمكن أن تتطلب المؤشرات البيولوجية القائمة على الثقافة التقليدية-أيامًا للحصول على نتيجة، في حين أن المؤشرات البيولوجية ذات القراءة السريعة-يمكن أن تقلل ذلك إلى ساعات، اعتمادًا على طريقة التعقيم والكائن المؤشر.
س4: هل يختلف التحقق من تطهير الأسطح عن التحقق من تعقيم الغاز (على سبيل المثال، VHP)؟
ج4: نعم - غالبًا ما يتم التحقق من تطهير السطح من خلال طرق زراعة المسحة/التلامس، بينما تعتمد طرق تعقيم الغاز مثل VHP بشكل أكبر على المؤشرات البيولوجية والكيميائية بالإضافة إلى مراقبة التركيز المتبقي.