حل اختبار مراقبة الجودة لعقم الأجهزة الطبية
يعتمد ضمان عقم الأجهزة الطبية على سلسلة من الأدلة التي تشمل التحكم في العبء الحيوي، والتعقيم المعتمد، والتعبئة التي تحافظ على حاجز معقم من خلال التوزيع. تعد عيوب ختم التغليف على وجه الخصوص سببًا رئيسيًا لشكاوى العقم الميداني، نظرًا لأن الختم المخترق يمكن أن يجتاز الفحص البصري ولكنه يفشل في الحفاظ على سلامة الحاجز طوال فترة الصلاحية.
الأساس التنظيمي
يغطي المعياران ISO 11737-1 و-2 تقدير العبء الحيوي وطرق اختبار العقم للأجهزة الطبية، بينما يحدد المعيار ISO 11607-1/-2 متطلبات نظام التغليف للأجهزة المعقمة نهائيًا، بما في ذلك اختبار قوة الختم والسلامة. يوفر المعيار ISO 14161 إرشادات إحصائية لتفسير بيانات المؤشرات البيولوجية والتعقيم.
حلولنا
يغطي حل مراقبة الجودة لعقم الأجهزة الطبية لديناأجهزة قياس التناضح في نقطة التجمد وأجهزة اختبار سلامة إغلاق الحاويات، ودعم التحقق من سلامة الختم وفقًا لمعيار ISO 11607 وسير عمل إعداد العينات ذات الصلة بالعبء الحيوي. يتم التحقق من صحة الصكوك لعبوات نفطية، وأكياس بلاستيكية مرنة،-صواني صلبة ذات أغطية من Tyvek، وحاويات صلبة مقولبة بالحقن-، وتغليف مركب متعدد-طبقات. كشركة مصنعة نقدمهاوثائق فنية كاملة لتقديم التسجيل في ISO وFDA، ومهلة زمنية قصيرة ومستقرة للإنتاج، والتركيب في الموقع والتدريب التشغيلي، وحزم كاملة للتحقق من IQ/OQ، ودعم فني عن بعد مدى الحياة وخدمة معايرة سنوية.
منتجات
مقياس التذبذب لنقطة التجمد FPOSM-V2.0
عرض المزيد
مقياس التناضح لنقطة التجمد FPOSM-V3.0
عرض المزيد
جهاز اختبار تسرب التغليف MFT-600
عرض المزيد
جهاز اختبار تسرب التغليف MFT-1000
عرض المزيد
التعليمات
س1: ما الفرق بين ISO 11607-1 و -2؟
ج1: يحدد المعيار ISO 11607-1 متطلبات المواد وأنظمة الحواجز المعقمة وأنظمة التعبئة والتغليف، بينما يغطي المعيار ISO 11607-2 متطلبات التحقق من عمليات التشكيل والختم والتجميع.
س2: هل يمكن اختبار سلامة ختم التغليف بشكل غير -مدمر؟
ج2: نعم - من الأساليب مثل التحلل الفراغي أو اختراق الصبغة (المدمر) لكل منها مقايضات-؛ يتم تفضيل الطرق الفيزيائية غير المدمرة-بشكل متزايد في برامج الفحص الروتيني أو برامج الفحص بنسبة 100%.
س3: كيف يرتبط اختبار العبء الحيوي بضمان العقم؟
ج3: يحدد اختبار العبء الحيوي الحمل الميكروبي على الجهاز قبل التعقيم، والذي يغذي مباشرة في التحقق من صحة دورة التعقيم ومستوى ضمان العقم المحسوب.
س 4: هل يحل اختبار سلامة التغليف محل اختبار قوة الختم (التقشير)؟
ج4: لا يوجد اختبار سلامة - للتحقق من سلامة الحاجز، بينما يقيس اختبار قوة الختم القوة الميكانيكية المطلوبة لفتح الختم؛ يتم استخدام كلاهما عادةً معًا في برنامج تعبئة تم التحقق من صحته.