حل فحص تسرب وختم التغليف
لماذا تختار منتجاتنا
-اختبار سلامة إغلاق الحاويات غير المدمر الذي يغطي التحلل الفراغي،-اكتشاف تسرب الجهد العالي، وطرق تحلل الضغط للقوارير، والحقن، وحزم الفقاعات، والأكياس المرنة.
فشل سلامة إغلاق الحاوية (CCI) - شق شعري في قارورة، أو سدادة غير مثبتة بشكل كامل، أو ثقب صغير في ختم نفطة - غالبًا ما تكون غير مرئية للفحص البصري ومع ذلك يمكن أن تؤثر على العقم أو استقرار الحياة على الرف-. نظرًا لأن الجهات التنظيمية تحول تفضيلها نحو الأساليب الحتمية-غير المدمرة بدلاً من اختبار دخول الصبغة التقليدية أو اختبار التحدي الميكروبي، تحتاج الشركات المصنعة إلى منصات CCIT التي يمكنها التحقق من صحة نطاق واسع من تنسيقات الحاويات دون إتلاف العينة.
الأساس التنظيمي
USP الفصل العام<1207>(تقييم سلامة الحزمة - المنتجات المعقمة) يصنف أساليب CCIT إلى طرق حتمية (فيزيائية، على سبيل المثال، اضمحلال الفراغ، واكتشاف تسرب الجهد العالي-، ومساحة رأس ثاني أكسيد الكربون) ومناهج احتمالية (على سبيل المثال، دخول الصبغة، ودخول الميكروبات)، وتوصي بالطرق الحتمية للاستخدام الروتيني نظرًا لحساسيتها العالية وقابليتها للتكرار. توفر معايير ASTM F2338 (اضمحلال الفراغ) ومعايير ASTM F2191/F3287 للكشف عن التسرب الكهربائي منهجيات الاختبار الأساسية.
حلولنا
تجمع منصة CCIT الخاصة بنا بين وحدات الاختبار المزدوج HVLD والتحلل الفراغي في نظام واحد، ويتم التحقق من صحتها بالنسبة للقوارير، والحقن المعبأة مسبقًا-، وعبوات الفقاعات، والأكياس الناعمة الوريدية، وحاويات BFS. تم تصميم الأداة لاكتشاف عيوب مقياس الميكرون- دون تدمير العينة، ودعم الفحص المضمن الكامل غير المدمر وأخذ العينات المعملية. باعتبارنا مصنعًا-مباشرًا، نقدم توصيلًا سريعًا للتركيبات المخصصة خلال 10-أيام، وسعر المصنع الفعال-من حيث التكلفة، ودعمًا فنيًا عالميًا على مدار الساعة-، إلى جانب تطوير طريقة CCIT مخصصة لتناسب نظام التغليف الفريد الخاص بك.
منتجات
حالة النجاح
الكل-في-وحدة واحدة للكشف عن التسرب بالتفريغ والجهد العالي، متوافقة مع القوارير و-الحقن المعبأة مسبقًا وحزم الفقاعات والأكياس الناعمة الوريدية وحاويات BFS. متوافقة تماما مع جامعة جنوب المحيط الهادئ<1207>، 21 CFR الجزء 11 ومتطلبات سلامة البيانات GMP
التعليمات
س1: ما الفرق بين أساليب CCIT الحتمية والاحتمالية؟
ج1: تنتج الطرق الحتمية (تحلل الفراغ، -كشف تسرب الجهد العالي، ومساحة رأس ثاني أكسيد الكربون) قياسًا فيزيائيًا مرتبطًا مباشرة بحجم التسرب، بينما تستنتج الطرق الاحتمالية (الصبغة أو الدخول الميكروبي) نتيجة النجاح/الفشل إحصائيًا وتكون عمومًا أقل حساسية وقابلة للتكرار.
س2: هل يمكن أن يحل CCIT محل اختبار العقم بالكامل؟
ج2: تتحقق CCIT من الحاجز المادي لنظام إغلاق الحاوية-؛ يتم استخدامه عادةً جنبًا إلى جنب مع برنامج ضمان العقم المعتمد، وليس كبديل كامل له.
س3: ما هي طريقة CCIT التي تناسب الأكياس المرنة مقابل القوارير الصلبة؟
ج3: يتم اختبار الحاويات الصلبة مثل القوارير والمحاقن بشكل شائع باستخدام التحلل الفراغي أو اكتشاف تسرب الجهد العالي-، بينما تتطلب الأكياس المرنة غالبًا تحلل الضغط أو طرق الغاز-بسبب هندستها غير الصلبة.
س 4: هل CCIT مدمر للوحدة التي تم اختبارها؟
ج4: الطرق الفيزيائية الحتمية مثل تحلل الفراغ والكشف عن تسرب الجهد العالي- تكون عمومًا غير مدمرة-، مما يسمح للوحدة التي تم اختبارها بالبقاء جزءًا من المخزون القابل للبيع حيثما يسمح بذلك إجراء التشغيل المعياري (SOP).