حل اختبار نزاهة صمام ألفا بيتا وRTP
التحقق من السلامة المادية لأنظمة صمامات ألفا/بيتا لمنفذ النقل السريع (RTP) المستخدمة في العازل ونقل مواد RABS، مما يقلل الاعتماد على الفحص البصري وحده. تسمح أنظمة صمامات lpha/beta (RTP) للمواد بالانتقال إلى العوازل دون كسر الاحتواء، ولكن سلامتها تعتمد على تحديد الموقع الميكانيكي الدقيق وحالة الختم التي لا يمكن للفحص البصري التحقق منها بشكل كامل. يمكن أن يؤدي الختم البالي أو حلقة الإرساء غير المحاذاة إلى إدخال مسار تلوث أثناء عمليات النقل التي قد لا تكون واضحة حتى يحدث فشل في العقم.
الأساس التنظيمي
يعالج الملحق 1 (2022) الخاص ببرنامج الرصد العالمي للاتحاد الأوروبي (RTP) وسلامة جهاز النقل السريع كجزء من استراتيجية أوسع لمكافحة تلوث العوازل، ويتوقع التحقق الموثق بدلاً من الاعتماد على الفحوصات البصرية وحدها. يغطي المعيار ISO 14644-7 العبوات الفاصلة بما في ذلك العوازل ومبادئ تصميم أجهزة النقل الخاصة بها.
حلولنا
يتحقق حل اختبار سلامة RTP الخاص بنا من حالة ختم صمام ألفا/بيتا باستخدامطريقة تسوس الضغط، دون الحاجة إلى تفكيك منفذ النقل. النظام متوافق معجميع أقطار RTP القياسية السائدة بما في ذلك 105 مم، و190 مم، و270 مم، و350 مم، والتي تتوافق تمامًا مع منافذ RTP من العلامات التجارية العالمية المشهورة - مثل Getinge وSartorius وExtract Technologyوينتج سجل نجاح/فشل موثق لكل دورة نقل. كشركة مصنعة، نحن نقدممسارات تدقيق إلكترونية متوافقة مع 21 CFR Part 11، وضغط اختبار قابل للتخصيص ومعلمات عتبة لظروف عمل متنوعة، وتصميم محمول خفيف الوزن ينطبق على غرف الأبحاث من الفئة A/B، وأوضاع اختبار الضغط الإيجابي/السلبي المزدوج، وإمداد قطع الغيار مدى الحياة والتحقق من صحة IQ/OQ على مستوى العالم في -الموقع والدعم الفني بعد-المبيعات، مما يوفر مزايا أداء واضحة من حيث التكلفة-مقارنة بالنظائر المستوردة..
