3 نظام جودة الأدوية (PQS)
3.1 يعتبر تصنيع المنتجات المعقمة نشاطًا معقدًا يتطلب ضوابط محددة وتدابير لضمان جودة المنتجات المصنعة. وفقًا لذلك ، فإن PQS الخاص بالشركة المصنعةيجب أن يشمل ويتناول المتطلبات المحددة لتصنيع المنتجات المعقمة وضمانهاأن يتم التحكم في جميع الأنشطة بشكل فعال بحيث يتم التحكم في مخاطر الميكروبات والجسيمات ويتم تقليل التلوث بالسموم الداخلية / البيروجين في المنتجات المعقمة. بالإضافة إلى PQSالمتطلبات المفصلة في الفصل 1 من إرشادات GMP (الجزء الأول - المتطلبات الأساسية للطبالمنتجات) ، يجب أن تضمن PQS لتصنيع المنتجات المعقمة أيضًا ما يلي:أنا. تم دمج نظام فعال لإدارة المخاطر في جميع مجالات دورة حياة المنتجبهدف تقليل التلوث الجرثومي وضمان جودة المنتجات المعقمةالمصنعة.ثانيا. تمتلك الشركة المصنعة المعرفة والخبرة الكافية فيما يتعلق بالمنتجاتالمصنعة والمعدات والهندسة وطرق التصنيع المستخدمةلها تأثير على جودة المنتج.ثالثا. يتم إجراء تحليل السبب الجذري لفشل الإجراءات أو العملية أو المعدات بهذه الطريقةأن المخاطر التي يتعرض لها المنتج يتم تحديدها وفهمها بشكل صحيح بحيث تكون مناسبة التصحيحية وتنفيذ الإجراءات الوقائية (CAPA).رابعا. يتم تطبيق إدارة المخاطر في تطوير وصيانة استراتيجية التعاون القُطري ، لتحديد ،تقييم مخاطر التلوث وتقليلها / التخلص منها (عند الاقتضاء) والسيطرة عليها. مخاطرةيجب توثيق الإدارة ويجب أن تتضمن الأساس المنطقي للقرارات المتخذة فيفيما يتعلق بالحد من المخاطر وقبول المخاطر المتبقية.5. يجب أن تشرف الإدارة العليا بشكل فعال على حالة السيطرة في جميع أنحاء المنشأة ودورة حياة المنتج. يجب مراجعة نتائج إدارة المخاطر بانتظام كجزء من -إدارة الجودة المستمرة ، أثناء التغيير ، في حالة حدوث مشكلة كبيرة ناشئة ،وأثناء المراجعة الدورية لجودة المنتج.السادس. لا ينبغي للعمليات المرتبطة بإنهاء المنتجات المعقمة وتخزينها ونقلهاتعرض المنتج المعقم للخطر. تشمل الجوانب التي يجب مراعاتها ما يلي: الحاويةالسلامة ، ومخاطر التلوث وتجنب التدهور من خلال التأكد من أن المنتجاتيتم تخزينها وصيانتها وفقًا لظروف التخزين المسجلة.السابع. الأشخاص المسؤولين عن إصدار الشهادات / إطلاق المنتجات المعقمة لديهم حق الوصول المناسب إليهامعلومات التصنيع والجودة وامتلاك المعرفة والخبرة الكافية فيتصنيع المنتجات المعقمة وما يرتبط بها من سمات الجودة الحرجة. هذا من أجلالسماح لهؤلاء الأشخاص بتحديد ما إذا كانت المنتجات المعقمة قد تم تصنيعها وفقًا لذلكبالمواصفات المسجلة والعملية المعتمدة والجودة المطلوبة.
3.2 جميع حالات عدم المطابقة ، مثل فشل اختبار العقم أو رحلات المراقبة البيئية أويجب التحقيق في الانحرافات عن الإجراءات المعمول بها بشكل كافٍ قبل الاعتماد / الإصدارمن الدفعة. يجب أن يحدد التحقيق التأثير المحتمل على العملية والمنتجالجودة وما إذا كان من المحتمل أن تتأثر أي عمليات أو دفعات أخرى. سبب تضمينيجب أن يكون استبعاد منتج أو دفعة من نطاق التحقيق مبررًا بوضوح ومسجل.