ثانيا. رابز:يجب أن تتوافق بيئة الخلفية لـ RABS المستخدمة في المعالجة المعقمة مع أيجب إجراء الحد الأدنى من دراسات الدرجة B وأنماط تدفق الهواء لإثباتعدم دخول الهواء أثناء التدخلات ، بما في ذلك فتحات الأبواب إن وجدت.
4.21 يجب توضيح المواد المستخدمة في أنظمة القفازات (لكل من العوازل و RABS)لديها مقاومة ميكانيكية وكيميائية مناسبة. يجب أن يكون تكرار استبدال القفازاتالمحددة في إطار استراتيجية التعاون القُطري.أنا. العوازل:أ. بالنسبة للعوازل ، يجب إجراء اختبار التسرب لنظام القفازات باستخدام منهجيةثبت أنه مناسب للمهمة والأهمية. يجب إجراء الاختبار فيفترات محددة. بشكل عام ، يجب إجراء اختبار سلامة القفازات كحد أدنىتكرار بداية ونهاية كل دفعة أو حملة. سلامة القفازات الإضافيةقد يكون الاختبار ضروريًا اعتمادًا على طول الحملة التي تم التحقق من صحتها.يجب أن تتضمن مراقبة سلامة القفازات فحصًا مرئيًا مرتبطًا بكل استخدامواتباع أي تلاعب قد يؤثر على سلامة النظام.لأنشطة المعالجة المعقمة اليدوية حيث تكون أحجام الدُفعة الواحدة أو الدُفعة الصغيرةينتج ، قد يعتمد تكرار التحقق من السلامة على معايير أخرى ، مثلبداية ونهاية كل جلسة تصنيع.ب. يجب إجراء اختبار النزاهة / التسرب لأنظمة العازل على فترات زمنية محددة.ثانيا. رابز:بالنسبة لـ RABS ، يجب تعقيم القفازات المستخدمة في منطقة الصف A قبل التثبيت وتم تعقيمها أو تطهيرها بيولوجيًا بشكل فعال من خلال طريقة تم التحقق من صحتها قبل كل منهاحملة التصنيع. إذا تعرضت لبيئة الخلفية أثناء التشغيل ،يجب إكمال التطهير باستخدام منهجية معتمدة بعد كل تعرض.يجب فحص القفازات بصريًا مع كل استخدام ، ويجب إجراء اختبار السلامةيتم إجراؤها على فترات دورية.1011
4.22 طرق إزالة التلوث (التنظيف والتطهير البيولوجي ، وحيثما أمكن التعطيلللمواد البيولوجية) يجب تحديدها والتحكم فيها بشكل مناسب. عملية التنظيف السابقةخطوة إزالة التلوث البيولوجي ضرورية ؛ أي بقايا متبقية قد تمنع فعاليةعملية التطهير. يجب أن تكون الأدلة متاحة أيضًا لإثبات أن التنظيف والحيويةعوامل إزالة التلوث المستخدمة ليس لها تأثير سلبي على المنتج المنتج داخل RABS أوالمعزل.i. للعوازليجب أن تكون عملية التطهير البيولوجي من الداخل آلية ، والتحقق من صحتها ويتم التحكم فيها ضمن معلمات دورة محددة ويجب أن تشتمل على عامل مبيد للأبواغ في أشكل مناسب (مثل الشكل الغازي أو المبخر). يجب تمديد القفازات بشكل مناسبمع فصل الأصابع لضمان الاتصال بالوكيل. الطرق المستخدمة (تنظيف والتطهير البيولوجي المبيد للبكتيريا) يجب أن يجعل الأسطح الداخلية والمنطقة الحرجة منعازل خالٍ من الكائنات الحية الدقيقة الحية.ثانيا.لرابسيجب أن يشمل التطهير المبيد للأبواغ الاستخدام الروتيني لعامل مبيد البوغطريقة تم التحقق من صحتها وإثبات أنها تشمل بقوة جميع مجالاتالأسطح الداخلية وضمان بيئة مناسبة للمعالجة المعقمة.تأهيل معدات غرف الأبحاث والهواء النظيف
4.23 غرف الأبحاث ومعدات الهواء النظيف مثل وحدات تدفق الهواء أحادية الاتجاه (UDAFs) و RABS ويجب أن تكون العوازل المستخدمة في تصنيع المنتجات المعقمة مؤهلة حسب المطلوبخصائص البيئة. تتطلب كل عملية تصنيع مناسبةمستوى النظافة البيئية في حالة التشغيل لتقليل مخاطر التلوثمن المنتج أو المواد التي يتم التعامل معها. مستويات النظافة المناسبة في "عند الراحة" ويجب الحفاظ على الدول "التشغيلية".4.24 يجب أن تكون غرف الأبحاث ومعدات الهواء النظيف مؤهلة باستخدام منهجية متوافقة معمتطلبات الملحق 15. يجب أن تكون مؤهلات غرف الأبحاث (بما في ذلك التصنيف) واضحةمتمايزة عن المراقبة البيئية التشغيلية.
4.25 غرف الأبحاث وتأهيل معدات الهواء النظيف هي العملية الشاملة لتقييم مستوىامتثال غرف الأبحاث المصنفة أو معدات الهواء النظيف للاستخدام المقصود منها. كجزء منمتطلبات التأهيل الواردة في الملحق الخامس عشر ، وتأهيل غرف الأبحاث ومعدات الهواء النظيفيجب أن تشمل (حيثما كان ذلك مناسباً لتصميم / تشغيل التركيب):i. تم تركيب اختبار تسرب نظام الفلتر وسلامته.ثانيا.اختبارات تدفق الهواء - الحجم والسرعة.ثالثا.اختبار فرق ضغط الهواء.رابعا.اختبار اتجاه تدفق الهواء والتصور.v. التلوث الميكروبي في الهواء والتلوث السطحي.السادس.اختبار قياس درجة الحرارة.السابع.اختبار الرطوبة النسبية